El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó que los ventiladores mecánicos desarrollados por InnspiraMED sean ensayados en humanos.
En el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Las Américas y la Clínica Universitaria iniciarán las pruebas con 15 pacientes. Esta fase se realizará con tres modelos de ventilador mecánico estándar.
Los modelos que cuentan con la aprobación son los desarrollados por la Universidad de Medellín, Universidad EIA y el prototipo IMS.
“La sala especializada expone las observaciones para esta fase que fue aprobada y que se iniciará prontamente, de manera que el proyecto se desarrolle con seguridad y que pueda avanzar a las siguientes fases sin contratiempos”, destacó el Invima a través de un comunicado.
De igual forma, el comunicado señala que los requisitos para la aprobación de estos procesos tienen estándares internacionales que se deben cumplir y que “garantizan la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos y profesionales de la salud”.
Esta iniciativa fue la primera en Colombia en comenzar la fase 1 de pruebas en humanos, después de aprobar los pasos necesarios estipulados en las normas internacionales, en fabricación de estos dispositivos médicos.
Los ventiladores mecánicos para UCIs están siendo probados en la Clínica de la Universidad de la Sabana y la Fundación Cardio Infantil – Fundación Neumológica Colombiana.
